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YY/T 0908-2013 为一次性使用注射用过滤器划定完整理化检验框架，产品整机密合性是出厂、型式检验必检项目，对应标准附录 A.3 密合性试验条款，明确组装完成未封装过滤器需开展内部加压检漏试验。试验操作要求封堵过滤器两端进出液口，通入规定压力介质并维持固定保压时长，壳体接缝、滤膜粘接界面、鲁尔接头装配位置均不允许出现渗水、滴漏现象。
过滤器由塑料壳体、滤膜、粘接层、鲁尔接口组合成型，注塑缝隙、滤膜封边脱胶、接头装配间隙都会形成渗漏通道。临床输注过程中如果出现漏液，会造成给药剂量不足，同时外界微粒顺着缝隙进入药液，引发患者输液不良反应。传统检测依靠手动压力表、简易密封堵头开展试验，人工稳压存在很明显波动，保压时长依靠人工计时，渗漏仅依靠肉眼观察，细微漏点极易漏判，且无连续压力数据留存，难以满足医疗器械质量体系档案留存、注册核查的资料要求。
标准同步配套泡点完整性、流量、微粒污染等检验测试的项目，密合性试验作为前置筛查工序，半成品阶段即可检出粘接、注塑缺陷，减少成品报废数量，是企业质量管控关键节点。
济南辰驰 CHMH-01 密合性测试仪完全匹配 YY/T 0908-2013 附录 A.3 正压检漏流程，采取了压力衰减检测原理，搭配过滤器专用密封夹持工装，适配各类孔径、规格注射过滤器试样装夹检测。设备压力调控区间覆盖标准全部试验参数，操作人员可在触控界面录入试验压力、保压时长，调取内置标准程序一键启动整套试验流程。
设备稳压供气模块持续稳定输出试验介质，全程不间断采集腔体内部压力数值，实时生成压力变化曲线。若样品存在渗漏，保压阶段压力曲线会出现明显回落，系统自动标记异常数据，替代人工主观目视判定，降低漏判、误判概率。整机设置多重压力过载防护，压力超出设定区间自动停机，避免工装、样品受压损坏。
设备自带本地存储模块，每一组试验记录绑定样品编号、操作人员、试验时间，曲线数据可通过 USB 导出或直接打印纸质报告，完整留存原始检验测试的数据，适配企业批生产记录归档、第三方检验、产品注册资料提交需求。工装采用模块化设计，更换堵头夹具即可适配 0.22μm、0.45μm、1.2μm 等不同孔径过滤器，单台设备可覆盖企业全品类过滤器检测需求。
企业开展 YY/T 0908-2013 密合检测时，先取组装完成的过滤器，使用配套堵头封堵一端端口，另一端密封对接 CHMH-01 压力管路；在操作界面调取预设标准程序，确认压力、保压时间参数无误后启动设备。仪器自动完成升压、稳压保压、泄压整套工序，无需人工全程值守。试验结束后调取压力曲线，根据压力衰减幅度判定样品密封状态，渗漏样品单独分拣，反向追溯注塑、滤膜粘接工序问题。
该设备可用于半成品巡检、成品批量出厂抽检、新品粘接工艺对比验证。研发阶段可通过调整试验压力参数，对比不同粘接胶水、壳体塑料原料的密封表现，优化产品成型工艺。医疗器械行业监督管理体系持续完善，注射过滤器流通、注册环节均需完整可追溯检测报告，依托 CHMH-01 搭建标准化检测流程，统一不同班组、不同时段的试验工况，消除人工操作带来的数据偏差，以量化压力数据管控产品密封性能，降低临床输注漏液、微粒污染隐患，为注射过滤器稳定生产流通提供较为可靠检测支撑。
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